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5336個藥品暫停掛網,過評成仿制藥發展關鍵
發布時間: 2020-07-28

近日,江蘇省公共資源交易中心發布的《關于公布暫停掛網藥品分類處理結果的通知》顯示,多達5336個藥品被暫停甚至撤銷掛網。此外,通知還表示,對動態調整中被暫停掛網藥品的處理決定將自202081日起執行,也就是說,81日起5336個藥品江蘇省的醫療機構將不能再采購。

據了解,此次江蘇省針對掛網藥品的大面積調整始于2019122日發布的《關于開展2019年江蘇省藥品集中采購目錄藥品價格動態調整工作的通知》。而動態調整的范圍為試點擴圍未中選品種和《2015年江蘇省藥品集中采購實施方案》采購目錄中部分藥。

其中,未中選藥品包含3種情況:一是原研藥、參比制劑、通過質量和療效一致性評價仿制藥中未中選的藥品,二是未通過質量和療效一致性評價仿制藥未中選的藥品,三是同品種藥品通過質量和療效一致性評價的生產企業達到3家以上的,未通過質量和療效一致性評價的仿制藥暫停掛網。

從以上調整范圍可以明顯看出,自國辦20162月印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》,提出同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種之后,開展仿制藥質量和療效一致性評價就已經成為提升藥品質量的一項重要工作。

截至目前,除江蘇外,浙江、江西、湖北、山東、黑龍江、北京、上海、廣東等多省市,在已公布的暫停掛網藥品分類處理結果通知中,都已相繼提出開始執行同通用名過一致性評價藥企達3家,不再采購未過一致性評價品種的政策。

例如413日,北京市醫藥集采服務中心發布《關于暫停國家集采范圍內部分未通過一致性評價產品采購功能的通知》。844個藥被暫停掛網,品種既有4+7品種,也包括第2輪國采擴圍的品種,共844個,涉及多家知名藥企。

528日,遼寧發布《關于暫停部分藥品掛網采購的通知》表示,依據《國家上市藥品目錄集》截至2020430日的數據,經公示,現對部分已在遼寧省掛網的未過評藥品暫停掛網采購、對部分未在遼寧省掛網的未過評藥品暫不納入遼寧省藥品集中采購范圍,自202061日零時起執行。

410日,上海發布通知,明確提出同品種過一致性評價滿3家在上海陽光采購平臺掛網的未過評品種,不再進行醫保結算,直接停止報銷。

總的來說,“3已成為有關大批仿制藥批文是否被暫停掛網的重要臨界點。如今隨著全國集采+省級帶量采的推行,大批未過評仿制藥的逐步退市將加速進行。未來將被退出市場的90%的仿制藥中,未通過一致性評價的仿制藥,勢必將先被淘汰。在這種情況下,仿制藥企需要仔細做好戰略,考慮自身的生存策略,盡快做好轉型升級工作。尤其是在某個品種市場小,競爭對手多,過評企業滿三家時,可以考慮停產轉產。

(文章來源:新浪醫藥新聞)

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